文章來源：賽柏藍器械
這一省掀起高值耗材監(jiān)管風暴，比河南“雙十制度”打擊面更廣，單價超過2000元的醫(yī)用耗材被重點監(jiān)控，同時，高值耗材臨床若不合理使用，醫(yī)師將被吊銷執(zhí)照、科室主任會被撤職、醫(yī)院將限期整改。
4月1日，江蘇省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床應用管理的意見》（以下簡稱《意見》），文件明確表示，將會針對二級以上公立醫(yī)院加強監(jiān)控，對于采購高值耗材時出現(xiàn)用量過大且不合理等異常情況，很有可能會出局或被限用停用。相關人員也會被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和撤銷其職務。
直指所有科室，2000元是紅線
《意見》顯示，主要管控的對象是高值耗材，即可以直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫(yī)療器械。
在管理的范圍上，主要包括血管介入類、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化等類別的植入、置入類高值耗材。重點是單個醫(yī)用耗材價格超過2000元，以及單次手術操作使用同一品種且累計價格超過2000元的醫(yī)用耗材。
需要看到的是，這一措施比河南省實施的針對高值耗材監(jiān)控的“雙十制度”更為嚴格且打擊面更廣--即不以耗材月度使用總金額以及醫(yī)生使用耗材的金額的排名為指標，而是量化的具體金額，設置重點監(jiān)管紅線。
結合文件里提及的江蘇省醫(yī)療機構，賽柏藍器械做了相關統(tǒng)計，目前江蘇省三級公立醫(yī)院的數(shù)量超過100家，并且公立醫(yī)院近500家，公立醫(yī)療機構兩萬余所。可以預見到，將會有近百家三級醫(yī)院被列為主要監(jiān)控對象，兩萬余家的醫(yī)療機構的耗材采購會被嚴格監(jiān)管。
值得注意的是，文件中不僅明確規(guī)定了管理范圍，還要求二級以上醫(yī)院需成立高值耗材臨床應用管理委員會，用來監(jiān)督、分析、評估高值耗材的使用情況，包括不合理使用的預警、重點耗材分析、質量安全不良事件的報告等。
嚴查不合理使用，號稱最嚴懲戒
小編從《意見》中獲悉，江蘇省衛(wèi)健委對重點任務做了細致的部署，除了要建立健全醫(yī)療機構內部管理體系之外，還對高值耗材遴選與采購，醫(yī)療機構內的儲存環(huán)節(jié)等方面做了細致的規(guī)定。
文件中對于一些特殊情況的陳述是，臨時性采購供應目錄之外的高值耗材，需經(jīng)高值耗材管理組織批準后方可實施，對重復多次使用的高值耗材，應按照程序及時納入目錄管理。遇有突發(fā)公共衛(wèi)生事件等需要使用相應高值耗材時，可不受目錄限制及臨時采購的限制，但需在事后5個工作日內向本醫(yī)療機構高值耗材管理組織報備。并且鼓勵緊密型醫(yī)聯(lián)體內試行高值耗材集中遴選和采購。
對于不合理的操作和使用，《意見》里顯示，醫(yī)療機構應向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫(yī)師名單，通報不合理使用的科室和醫(yī)師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進行誡勉談話。
同時，對存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)師，行政部門和醫(yī)療機構視情節(jié)依法依規(guī)予以通報批評、暫停或取消手術權、醫(yī)師定期考核不合格、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。
對于存在高值耗材臨床不合理應用問題的科室，醫(yī)療機構視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，情節(jié)嚴重的，撤銷科室主任行政職務。對于存在高值耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)療機構，行政部門應當視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫(yī)療機構負責人責任。
全國醫(yī)院嚴管高值耗材
實際上，從國家層面來看，關于高值醫(yī)用耗材臨床應用管理近期已有相關意見出臺。
3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿），旨在加強醫(yī)療器械的臨床使用管理。其中明確指出，二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會（簡稱“醫(yī)院器械管理委員會”）；醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人。
征求意見稿還提到，醫(yī)療機構應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
國家層面的意見稿出臺后，到3月20日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強本市醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材臨床應用管理的通知》，在加強耗材監(jiān)管上，要實現(xiàn)全過程可追溯。
其中提到，對使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，尤其對使用植入性醫(yī)用耗材的，應當將有關產(chǎn)品的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。鼓勵有條件的醫(yī)療機構建立覆蓋所有在用藥品和醫(yī)用耗材的全過程可追溯管理體系。在可追溯上，上海市的監(jiān)管措施較國家衛(wèi)健委的“征求意見稿”延伸很多。
需要看到的是，江蘇省此次《意見》中的“高值耗材臨床應用管理委員會”與國家衛(wèi)健委意見稿里的“醫(yī)院器械管理委員會”一脈相承，都要求二級以上醫(yī)院內部也需要成立相應組織，監(jiān)管器械臨床應用。
其實，上述“管理委員會”的類似說法去年已有提出--高值耗材管理科室。
對于醫(yī)院以及醫(yī)療機構高值耗材的監(jiān)管，去年國家衛(wèi)健委和國家發(fā)展改革委等六部門發(fā)布了《關于開展建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點的通知》（簡稱“通知”），在148家醫(yī)院先試先行，試點醫(yī)院分布在全國32個省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”醫(yī)院，還包括了一些區(qū)縣的二級醫(yī)院。
在耗材管理上，該《通知》指出，“完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制”。
并明確試點醫(yī)院改革發(fā)展的14項重點任務，與醫(yī)械行業(yè)最直接相關的是完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制。賽柏藍器械了解到，“高值耗材管理科室”一詞當時第一次提出，即以上試點醫(yī)院要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購、使用和費用異常預警。
從上述幾方面看，高值耗材的監(jiān)管還在繼續(xù)，并且日趨嚴格。二維碼，獲取更多精彩內容】